GMP, viết tắt của “Good Manufacturing Practice,” ngày càng trở thành một trong những yêu cầu bắt buộc mà lĩnh vực dược phẩm phải tuân thủ. Tiêu chuẩn này liên quan đến tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc. Vậy GMP viết tắt của từ gì? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về điều này.
1. GMP viết tắt của từ gì?
GMP, hay còn được hiểu là “Good Manufacturing Practice,” là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Mục tiêu của GMP là kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đạt được chất lượng tốt nhất. GMP cũng là một tiêu chuẩn cơ bản, điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT vào năm 2004, triển khai áp dụng nguyên tắc và tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010. Tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải tuân thủ GMP-WHO.
2. Các lĩnh vực sản xuất áp dụng GMP
Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tiêu chuẩn GMP trở thành yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất và chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao. Các lĩnh vực này bao gồm:
- Dược phẩm
- Thiết bị y tế
- Thực phẩm
- Mỹ phẩm
Đối với thông tin chi tiết về tiêu chuẩn và mục tiêu của GMP, bạn có thể truy cập vào HEFC.
3. Nguyên tắc cơ bản của Tiêu chuẩn GMP
Theo nguyên tắc GMP, tiêu chuẩn này tuân thủ theo 8 nguyên tắc quản lý chất lượng. Các nguyên tắc này bao gồm:
- Định hướng vào khách hàng
- Vai trò của lãnh đạo
- Sự tham gia của mọi người
- Tiếp cận theo quá trình
- Phương pháp hệ thống
- Cải tiến liên tục
- Quyết định dựa trên sự kiện
- Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
4. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn GMP đối với doanh nghiệp và người tiêu dùng
Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất mang lại lợi ích cho cả người tiêu dùng, nhà sản xuất và nhà nước. Cụ thể:
-
Đối với doanh nghiệp, việc đầu tư và thực hiện dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ mang lại những lợi ích sau:
- Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
- Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
- Tăng niềm tin và uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu sản phẩm vào những thị trường khó tính
- Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
- Hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên liên quan
-
Đối với người tiêu dùng, việc sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP đảm bảo an toàn và hiệu quả. Một sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn GMP không chỉ có chất lượng sản xuất đảm bảo mà còn khắc phục được các yếu tố khác như hạ tầng, nhà xưởng, nhân lực và quy trình quản lý. Điều này giúp người tiêu dùng an tâm và yên tâm sử dụng sản phẩm.
5. Trình tự thực hiện tiêu chuẩn GMP là gì?
Khi thực hiện tiêu chuẩn GMP, trình tự thực hiện là một phần quan trọng cần quan tâm. Trình tự này bao gồm các bước sau:
- Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Trong trường hợp không đáp ứng yêu cầu, cơ sở cần bổ sung hồ sơ theo yêu cầu văn bản.
- Bước 3: Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Việc lập biên bản kiểm tra phải được trưởng đoàn kiểm tra và phụ trách cơ sở ký xác nhận.
- Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP, giấy chứng nhận sẽ được cấp. Trong trường hợp cơ sở tồn tại những vấn đề cần khắc phục, cơ sở sẽ phải sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục cho Cục Quản lý Dược trong vòng 2 tháng kể từ ngày kiểm tra. Đối với cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu GMP, cơ sở sẽ tiến hành sửa chữa và nộp hồ sơ đăng ký như khi đăng ký kiểm tra lần đầu.
- Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đạt yêu cầu.
Ngày nay, GMP đòi hỏi một quy trình chứng nhận và kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt cho tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Để đạt được điều này, cần đối tác có kiến thức sâu về GMP và có năng lực làm việc với các bên liên quan. HEFC có kinh nghiệm triển khai các dự án tư vấn GMP tại Việt Nam, đồng hành cùng các doanh nghiệp trong ngành dược.
Được chỉnh sửa bởi: HEFC. Truy cập HEFC để biết thêm thông tin chi tiết.
