Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống các tiêu chuẩn chung trong quá trình sản xuất, nhằm đảm bảo sự kiểm soát chất lượng tốt nhất đối với các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn GMP ngày càng được áp dụng rộng rãi và là tiêu chí bắt buộc trong nhiều lĩnh vực nhất định. Hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp đều hướng tới việc xây dựng tiêu chuẩn nhà máy GMP để đảm bảo chất lượng sản phẩm tối ưu và tạo niềm tin cho khách hàng.

Những điều kiện để nhà máy đạt chứng chỉ GMP

Để nhà máy đạt chứng chỉ GMP, cần phải đáp ứng một số điều kiện sau:

1. Quản lý hồ sơ, tài liệu và giấy phép hoạt động nhà xưởng

• Đảm bảo việc quản lý và lưu trữ hồ sơ, tài liệu và giấy phép hoạt động nhà xưởng.
• Đảm bảo quy trình kiểm tra và cập nhật thông tin hồ sơ, tài liệu và giấy phép.

2. Chất lượng nguồn nhân lực

• Đảm bảo quy trình tuyển dụng nhân lực chất lượng.
• Đào tạo và phát triển nhân lực theo tiêu chuẩn GMP.

3. Điều kiện hình thành nhà xưởng

• Xây dựng và duy trì hệ thống nhà xưởng đạt chuẩn, đảm bảo các yếu tố như ánh sáng, độ ẩm,…

4. Thiết bị sản xuất và phương tiện chế biến

• Đảm bảo sử dụng thiết bị sản xuất và phương tiện chế biến đáng tin cậy, đạt chuẩn và được bảo trì định kỳ.

5. Vấn đề vệ sinh và môi trường sản xuất

• Đảm bảo vệ sinh và môi trường sản xuất đạt chuẩn sạch sẽ, không gây ô nhiễm cho sản phẩm.

6. Quá trình sản xuất

• Đảm bảo quá trình sản xuất tuân theo quy trình và quy định của GMP.

7. Chất lượng nguyên liệu và thành phẩm

• Đảm bảo chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải đạt chuẩn GMP.

8. Quy trình xử lý sản phẩm kém chất lượng

• Đảm bảo quy trình xử lý sản phẩm kém chất lượng đúng quy định GMP.

9. Quy cách bảo quản và phân phối sản phẩm

• Đảm bảo quy cách bảo quản và phân phối sản phẩm theo quy định GMP.

Những lĩnh vực cần nhà máy GMP

Theo quy định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm đáp ứng các yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao. Các lĩnh vực bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP bao gồm:

• Ngành dược phẩm
• Ngành thực phẩm
• Ngành mỹ phẩm
• Ngành thiết bị y tế

Điều kiện để được chứng nhận nhà máy GMP

Đối với từng ngành nghề khác nhau, tiêu chuẩn và điều kiện GMP sẽ có sự điều chỉnh, thay đổi sao cho phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để đạt chứng nhận nhà máy GMP, cơ bản cần đáp ứng các điều kiện sau:

1. Đảm bảo những quy định chung về bảo dưỡng hệ thống nhà xưởng, hệ thống thông gió, các điều kiện về ánh sáng, độ ẩm,…

2. Yêu cầu về khu vực sản xuất: nhà máy cần được bố trí chuyên biệt, khép kín, đảm bảo quy trình chuẩn cho việc sản xuất các hóa phẩm. Diện tích khu vực cũng cần đáp ứng đủ cho các hoạt động sản xuất. Sàn, trần nhà không tạo khe hở, không thấm nước, nhẵn bóng. Đặc biệt, khu vực sản xuất cần đảm bảo đủ ánh sáng, có hệ thống khử mùi và chống côn trùng,…

3. Yêu cầu về khu vực bảo quản: Không gian đủ rộng và có thiết kế đáp ứng việc bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải đảm bảo sạch sẽ, khô thoáng, đủ sáng và duy trì mức nhiệt độ phù hợp.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Khái niệm cấp độ sạch trong GMP

Cấp độ sạch trong GMP được hiểu là những cấp bậc khác nhau tương ứng với mức độ sạch của phòng sạch. Theo GMP-WHO, có 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được phân chia lần lượt là A, B, C, D. Trong đó, cấp độ A là cấp độ đưa ra những tiêu chuẩn cần đáp ứng khắt khe nhất. Cấp độ sạch D là cấp độ đưa ra các tiêu chuẩn cơ bản.

Phòng sạch là khu vực được kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, áp suất, giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn,… để đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng, an toàn với người sử dụng.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo số lượng tối đa tiểu phân

Theo số lượng tối đa tiểu phân, cấp độ sạch theo tiêu chuẩn A cần đảm bảo kiểm soát chặt chẽ từ khi lắp ráp thiết bị đến công đoạn hoàn thiện sản xuất. Cấp độ sạch cho nhà máy GMP ở từng cấp độ như sau:

Trong đó:

• Trạng thái nghỉ: Khu vực nhà máy sản xuất cần hoàn thiện thi công và lắp đặt đầy đủ thiết bị khi chưa có sự xuất hiện của nhân viên.
• Trạng thái hoạt động: Đây là thời điểm đã có sự vận hành của các trang thiết bị sản xuất, có nhân viên làm việc bên trong nhà máy sản xuất.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy GMP cần được kiểm soát chặt chẽ về giới hạn vi sinh trong quá trình sản xuất và cả quá trình ngoài sản xuất như sau sau khi thẩm định hệ thống, làm sạch, làm vệ sinh. Đồng thời thực hiện kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch, in 5 ngón găng tay.

Làm thế nào để có được chứng nhận GMP cho nhà máy

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy

Đối với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, ASEAN-GMP), chứng nhận sẽ được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền khác nhau. Cụ thể:

• Chứng nhận WHO-GMP và ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý Dược.
• Chứng nhận EU-GMP được cấp bởi Cơ quan quản lý Dược các nước hoặc Cơ quan quản lý Dược cấp bang từ các nước thành viên EU.
• Chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược thuộc thành viên của PIC/S.

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP bao gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
2. Bản sao có chữ ký kèm đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập nhà máy hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
3. Sơ đồ tổ chức, nhân sự trong cơ sở sản xuất.
4. Tài liệu, chương trình và bản báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
5. Sơ đồ vị trí địa lý và hình thức thiết kế nhà máy, bao gồm:
   • Sơ đồ mặt bằng tổng thể.
   • Sơ đồ đường đi của công nhân.
   • Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm.
   • Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ cho sản xuất.
   • Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy.
   • Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của cơ sở sản xuất.
   • Sơ đồ xử lý chất thải của nhà máy.
6. Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.

Trình tự xin cấp chứng nhận nhà xưởng GMP

1. Cơ sở tiến hành gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
2. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thực hiện thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục quản lý sẽ yêu cầu cơ sở bổ sung.
3. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược đưa ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất/nhà xưởng theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cùng các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra được ký xác nhận bởi cơ sở và trưởng đoàn kiểm tra.
4. Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng yêu cầu GMP, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận. Trong vòng 2 tháng kể từ ngày kiểm tra, cơ sở cần khắc phục các tồn tại, gửi báo cáo kết quả khắc phục về Cục Quản lý Dược. Trường hợp không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở cần khắc phục và nộp lại hồ sơ đăng ký như lần đăng ký kiểm tra đầu tiên.
5. Cơ sở đăng ký sẽ được cấp giấy chứng nhận.

Danh sách 11 nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam

Có nhiều nhà máy đạt chuẩn GMP tại Việt Nam, trong đó có 11 nhà máy nổi tiếng sau:

1. Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông
2. Nhà máy mỹ phẩm Happy Secret
3. Nhà máy mỹ phẩm Vimac
4. Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm
5. Công ty TNHH liên doanh Stella Pharm
6. Công ty cổ phần Pymepharco
7. Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
8. Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd
9. Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)
10. Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
11. Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

HEFC tự hào là trường đại học hàng đầu Việt Nam

HEFC là trường đại học uy tín và được biết đến là một trong những trường đại học hàng đầu Việt Nam. Chúng tôi cam kết cung cấp một môi trường học tập và nghiên cứu chất lượng, nhằm đảm bảo chất lượng giảng dạy và đáp ứng tốt nhu cầu của sinh viên.

Để tìm hiểu thêm về chúng tôi và các chương trình đào tạo, vui lòng truy cập HEFC.