by HEFC

Đặc điểm sản phẩm

Hiện nay, bộ kit test nhanh Covid là một trong những công cụ y tế hiệu quả để kiểm tra dịch Covid-19, giúp phát hiện sớm các trường hợp nhiễm bệnh. Bộ kit test covid Humasis COVID-19 Ag là thiết bị xét nghiệm chẩn đoán ban đầu dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 qua mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ở người nghi ngờ mắc Covid-19.

Thông số kĩ thuật

Bộ test Humasis COVID-19 Ag sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu với các kháng nguyên COVID-19 để phát hiện kháng nguyên đặc hiệu COVID-19 trong dịch tỵ hầu ở người. Bộ test này sử dụng một màng nitrocellulose tại cửa sổ đọc kết quả của thiết bị, với vạch thử (T) và vạch chứng (C). Vạch thử (T) chứa kháng thể đơn dòng chuột kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid và RBD để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2, trong khi vạch chứng (C) chứa kháng thể IgG dê. Khi mẫu lấy từ ngoáy dịch tỵ hầu được đặt vào ô nhỏ mẫu, nó sẽ di chuyển qua tấm đệm cộng hợp, nơi có chứa các kháng thể kháng SARS-CoV-2 cộng hợp với chất keo vàng. Nếu mẫu có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, phức hợp kháng nguyên-kháng thể sẽ hình thành. Phức hợp sẽ di chuyển qua màng và liên kết với các kháng thể cố định tại vạch thử (T), tạo thành dải màu có thể quan sát thấy. Mẫu cũng sẽ di chuyển qua màng và tạo ra vạch chứng (C). Vạch chứng này chỉ ra rằng mẫu đã di chuyển qua màng như dự kiến và xét nghiệm đã được tiến hành đúng cách.

Ưu điểm nổi bật

• Phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu trong 7 ngày đầu nhiễm virus.
• Kết quả sau 15 phút.
• Độ nhạy 92.9%.
• Độ đặc hiệu 99.8%.
• Được cấp phép bởi Bộ Y tế.
• Thao tác đơn giản, không cần thiết bị, vật tư tiêu hao.

Hoạt chất

• Kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid.
• Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với RBD Spike Protein của SARS-CoV-2.
• Kháng thể đặc hiệu IgG chuột.

Hướng dẫn sử dụng

Qui trình xét nghiệm

1. Thu mẫu và bảo quản mẫu:

   • Sử dụng tăm bông được cung cấp để lấy mẫu ngoáy dịch tỵ hầu.
   • Đặt tăm bông vào một bên mũi cho đến khi que lấy mẫu chạm vào thành sau mũi, sau đó xoay tăm khoảng 5 lần và rút que ra từ từ.
   • Mẫu có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng trong 1 tiếng hoặc từ 2°C đến 8°C trong 4 tiếng. Tuy nhiên, tốt nhất là nên xét nghiệm mẫu ngay sau khi lấy để có kết quả chính xác nhất.

2. Phương pháp xét nghiệm:

   • Lấy túi nhôm chứa thiết bị xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc âm và để ở nhiệt độ phòng khoảng 30 phút để đạt nhiệt độ phòng.
   • Lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi nhôm và đặt nó trên một bề mặt phẳng.
   • Lắc ống nghiệm xuống dưới để dung dịch đệm đạt đáy trước khi mở ống, sau đó chèn tăm bông đã lấy mẫu vào và nhúng xoáy đầu tăm hơn 10 lần để tách chiết đủ mẫu cho xét nghiệm.
   • Lấy tăm bông ra khỏi ống và ấn đầu tăm vào thành ống để lấy hết dung dịch.
   • Lắp nắp lọc vào ống đệm, sau đó nhỏ 3 giọt dung dịch chiết mẫu (90 ~ 100uL) vào khay xét nghiệm tại vị trí nhỏ mẫu.
   • Đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.

Nhận định kết quả

• Âm tính: Nếu không xuất hiện vạch màu nào tại vạch xét nghiệm (T) và chỉ có 1 vạch màu xuất hiện tại vạch chứng (C), kết quả là âm tính.
• Dương tính: Nếu xuất hiện đồng thời 2 vạch màu tại vạch xét nghiệm (T) và vạch chứng (C), kết quả là dương tính.
• Không có giá trị: Nếu không xuất hiện vạch màu nào tại vạch chứng (C), kết quả không có giá trị.

Lưu ý

• Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in-vitro.
• Không sử dụng thiết bị đã hết hạn.
• Không mở bao bì cho đến khi sử dụng và sau khi mở, phải sử dụng ngay.
• Không sử dụng thiết bị nếu bao nhôm đựng bị hỏng hoặc thiết bị bị hỏng nghiêm trọng.
• Không tái sử dụng thiết bị.
• Xử lý tất cả các mẫu bệnh phẩm một cách an toàn vì có khả năng lây nhiễm.
• Xét nghiệm này chỉ nhằm mục đích sàng lọc ban đầu nhiễm coronavirus bằng cách phát hiện kháng nguyên COVID-19, không được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để xác định nhiễm SARS-CoV-2. Cần sử dụng các phương pháp khác và thông tin lâm sàng (dấu hiệu và triệu chứng) để chẩn đoán.

Quy cách đóng gói

Bộ kit test này bao gồm:

• 25 khay thử.
• 25 ống dung dịch đệm chiết mẫu sử dụng 1 lần.
• 25 nắp lọc.
• 25 tăm bông tiệt trùng để lấy mẫu xét nghiệm.
• 1 tờ hướng dẫn sử dụng.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C.

Hạn dùng

Hạn dùng là 8 tháng kể từ ngày sản xuất.

*Thêm thông tin về bộ kit test nhanh Covid-19 Humasis Covid-19 AG hộp 25 bộ xin vui lòng truy cập HEFC.