Giới thiệu về GLP

GLP, hay còn được gọi là Thực hành phòng thí nghiệm tốt, là một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện để đảm bảo việc lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng. Mục đích của GLP là thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng và cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo cách tiếp cận quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.

Điều kiện và yêu cầu của GLP

Các nguyên tắc và yêu cầu của GLP được thiết lập để đảm bảo chất lượng, độ tin cậy và tính toàn vẹn của các nghiên cứu, báo cáo kết luận và khả năng truy nguyên của dữ liệu. Các tổ chức phải phân bổ vai trò và trách nhiệm để cải thiện việc quản lý vận hành của từng nghiên cứu và tập trung vào các khía cạnh thực hiện nghiên cứu như lập kế hoạch, giám sát, ghi chép, báo cáo và lưu trữ. Vì mọi khía cạnh này đều quan trọng đối với việc tuân thủ GLP, không thể chỉ sử dụng một số yêu cầu nhất định mà vẫn đảm bảo tuân thủ GLP. Do đó, tất cả các cơ sở thử nghiệm cần phải tuân thủ toàn bộ các quy tắc GLP để xác nhận việc tuân thủ GLP.

Phạm vi áp dụng của GLP

GLP được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp. Mục đích của việc thử nghiệm các mẫu thử này là để thu thập dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn liên quan đến sức khỏe con người và/hoặc môi trường.

GLP trong công tác kiểm nghiệm

Việc thực hiện các nguyên tắc GLP trong công tác kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp. Công tác kiểm nghiệm GLP giúp đánh giá chất lượng và tiến hành kiểm tra xem liệu một loại thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không. Việc tuân thủ các yêu cầu GLP đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Các yêu cầu cơ bản của GLP

Để thực hiện GLP đúng quy định, các phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng một số yêu cầu cơ bản sau:

• Có các khu vực chức năng như khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu.
• Bố trí phòng kiểm nghiệm phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng phù hợp với thao tác và thiết bị kiểm nghiệm.
• Môi trường thí nghiệm không được gây sai lệch hoặc ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
• Có hệ thống thiết bị, dụng cụ phù hợp.
• Đội ngũ nhân sự có trình độ và được đào tạo liên tục.
• Có hệ thống hồ sơ, tài liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng.
• Đáp ứng đầy đủ yêu cầu về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử.

Kết luận

GLP là một hệ thống chất lượng và tiêu chuẩn quản lý quan trọng trong các phòng kiểm nghiệm. Việc tuân thủ GLP đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc. Các cơ sở thử nghiệm cần phải tuân thủ toàn bộ các yêu cầu và nguyên tắc GLP để đạt được tiêu chuẩn này.

HEFC đã chỉnh sửa nội dung bài viết này. Để biết thêm thông tin về GLP, hãy truy cập HEFC.